Khi bạn chỉ định các mạch linh hoạt cho máy đo đường huyết, máy CPAP hoặc màn hình cấy ghép, thì từ "mọi chuyện sẽ ổn thôi" là chưa đủ. Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đối mặt với sự giám sát theo quy định mà người mua thiết bị điện tử tiêu dùng không làm được, và tiêu chuẩn IPC/JPCA{3}}6202 Loại 3 tồn tại vì sự cố trong bối cảnh y tế có thể làm thay đổi cuộc sống. Tại CSNT-EMS ở Đông Hoản, chúng tôi đã cung cấp các bộ phận Loại 3 cho một số công ty thiết bị y tế và lỗi phổ biến nhất mà chúng tôi thấy là các nhóm kỹ thuật coi Loại 3 chỉ là phiên bản chặt chẽ hơn của Loại 2.
Loại 3 thực sự có ý nghĩa gì đối với việc sản xuất thiết bị y tế
Loại 3 của tiêu chuẩn IPC-JPCA-6202 đặt ra ba ngưỡng không thể thương lượng để phân biệt với Loại 2.
Dung sai rãnh dây dẫn tăng từ wl nhỏ hơn hoặc bằng một-một nửa chiều rộng vết (Loại 2) đến wl nhỏ hơn hoặc bằng một-một phần ba chiều rộng vết (Loại 3). Điều này quan trọng trong các mạch cao độ-tốt, trong đó vết khía có thể truyền thành một vết mở trong quá trình uốn lặp lại.
Độ bền bong tróc tối thiểu duy trì ở mức 0,49 N trên mm đối với dây dẫn và 0,34 N trên mm đối với lớp phủ theo IPC/JPCA-6202. Tuy nhiên, các quy trình kiểm tra Loại 3 yêu cầu xác minh trực quan 100% mọi vùng linh hoạt chứ không phải lấy mẫu.
Có lẽ quan trọng nhất là Loại 3 yêu cầu không có sự phân tách trong vùng uốn. Loại 1 và Loại 2 cho phép tách mép nhỏ mà không ảnh hưởng đến chức năng điện. Lớp 3 thì không.
Yêu cầu về vật liệu cơ bản cho FPC thiết bị y tế
Sự lựa chọn chất nền cho các tổ hợp y tế hầu như luôn tập trung vào polyimide (PI) thay vì polyester (PET). PI cung cấp nhiệt độ chuyển tiếp thủy tinh cao hơn (thường trên 250 độ C) và tồn tại qua nhiều chu kỳ nóng chảy thường gặp trong lắp ráp thiết bị y tế.
Panasonic R-F777 thường được chỉ định cho các ứng dụng y tế. Độ bền vỏ của nó là 0,525 N trên mm vượt quá mức tối thiểu IPC/JPCA-6202 Loại 2 và vượt qua ngưỡng Loại 3 một cách thoải mái. Độ dày PI 50 micromet cung cấp đủ độ bền điện môi trong khi vẫn giữ cho bo mạch đủ linh hoạt cho các kiểu dáng có thể đeo được.
Nếu thiết bị y tế sẽ được khử trùng bằng nồi hấp hoặc bức xạ gamma, hãy xác nhận các quy trình này với nhà sản xuất của bạn trước khi chọn vật liệu. Một số chất kết dính lớp phủ bị thoái hóa khi tiếp xúc với nồi hấp nhiều lần.
Việc lựa chọn lớp phủ thường ưu tiên các tùy chọn-không chứa halogen cho các ứng dụng y tế do yêu cầu về khả năng tương thích sinh học. Lớp phủ không chứa halogen Taiflex FHK0515-đáp ứng yêu cầu này và tương thích với các cấu hình cán tiêu chuẩn.
Mặt cắt-của FPC y tế Loại 3 hiển thị các lớp nền PI, vết đồng và lớp phủ
Những cân nhắc về hoàn thiện bề mặt cho FPC thiết bị y tế
ENIG là loại hoàn thiện bề mặt phổ biến nhất cho các tổ hợp y tế. Độ dày niken từ 3 đến 6 micromet và độ dày vàng từ 0,05 đến 0,125 micromet trên mỗi lớp mang lại khả năng hàn và thời hạn sử dụng tuyệt vời cho các thiết bị có thể nằm trong kho hàng tháng trước khi lắp ráp.
Đối với các thiết bị y tế cấy ghép, mạ vàng (vàng cứng, tối thiểu 0,5 đến 1,0 micromet) đôi khi được chỉ định cho các bề mặt tiếp xúc kết hợp với đầu nối ZIF bên trong vỏ thiết bị. Lớp vàng dày hơn chống lại sự ăn mòn trong suốt thời gian sử dụng thiết bị.
OSP thường không được khuyến nghị cho các bộ phận lắp ráp y tế vì-quy trình ứng dụng đơn lẻ không tồn tại qua nhiều cấu hình chỉnh lại dòng điển hình trong lắp ráp thiết bị y tế.
Dung sai kích thước và tiêu chuẩn sạch sẽ
Các thiết bị y tế thường có những hạn chế về không gian chật hẹp dẫn đến việc thu nhỏ. IPC/JPCA-6202 Loại 3 chỉ định các dung sai tới hạn sau đây cho các mạch được sử dụng trong các ứng dụng y tế.
Đối với chiều rộng vết dưới 0,10 mm, dung sai là cộng hoặc trừ 0,050 mm. Đối với chiều rộng vết từ 0,50 mm trở lên, dung sai được siết chặt đến cộng hoặc trừ 20 phần trăm chiều rộng danh nghĩa.
Khoảng cách tối thiểu từ mép bảng đến dây dẫn ngoài cùng phải ít nhất là 0,5 mm đối với Loại 3. Độ dày đồng mạ xuyên qua-lỗ phải trung bình là 15 micromet và không có số đo riêng lẻ nào dưới 8 micromet.
Yêu cầu về độ sạch đối với các cơ sở y tế chỉ định mức nhiễm bẩn tối đa có thể chiết được bằng ion là 1,2 microgam trên mỗi cm vuông natri clorua tương đương, được đo theo IPC-TM-650 Phương pháp 2.3.28B.
Danh sách kiểm tra thiết kế trước khi phát hành RFQ cho FPC y tế
Trước khi bạn gửi RFQ tới bất kỳ nhà sản xuất nào để ứng dụng thiết bị y tế, hãy xác nhận những điều sau. Nhà cung cấp của bạn phải có khả năng ghi lại chứng nhận IPC/JPCA-6202 Loại 3 cho các dòng sản phẩm liên quan. Yêu cầu gói bảng dữ liệu vật liệu bao gồm chất nền, lớp phủ và lớp hoàn thiện bề mặt với dữ liệu tương thích sinh học nếu có. Xác minh rằng nhà sản xuất có quy trình kiểm soát thay đổi được ghi lại vì việc thay thế vật liệu yêu cầu phải được xác nhận lại trong hầu hết các chế độ quản lý.
Chúng tôi nhận thấy rằng việc để nhà sản xuất tham gia sớm trong giai đoạn thiết kế thường giúp giảm thời gian phát triển từ ba đến bốn tuần vì nhà sản xuất có thể đánh dấu các vấn đề về dung sai trước khi cắt dụng cụ.
